系統(tǒng)內(nèi)外的巨大掘利空間，為疫苗隱患埋下伏筆。在這樣一個隱患重重的灰色利益鏈中，行政監(jiān)管環(huán)節(jié)便顯得尤為重要。

那么監(jiān)管環(huán)節(jié)是一種什么情形呢?

“食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)是疫苗質(zhì)量以及流通環(huán)節(jié)，而預(yù)防接種環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任在衛(wèi)生部門。雖然法律規(guī)定疫苗質(zhì)量是全鏈條式監(jiān)管，但是在具體執(zhí)行層面， 食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管政策在流通環(huán)節(jié)就止步了。由于種種原因，食藥監(jiān)管部門根本無法對疾控機構(gòu)和疫苗接種單位開展有效監(jiān)管。比如說，電子監(jiān)管碼與疾控機構(gòu)的 系統(tǒng)基本不兼容?！眹倚姓W(xué)院副教授胡穎廉在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示。

多次改革之后，不斷加強的食藥監(jiān)管體系，在執(zhí)行層面仍然存在著難以把控的環(huán)節(jié)。

1998年，國家藥品管理局成立，事實上它是由原國家經(jīng)貿(mào)委下屬的國家醫(yī)藥管理局，合并衛(wèi)生部的藥政司，再吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分機構(gòu)，成立了國家藥監(jiān)局。2000年，國家藥品管理局執(zhí)行省級以下垂直監(jiān)管。

在它成立之后，變革開始不斷上演。

2003年4月16日，根據(jù)2003年3月第十屆全國人民代表大會第一次會議審議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》國家食品藥品監(jiān)督管理局掛牌成立，是時為國務(wù)院直屬單位。

2008年3月，根據(jù)第十一屆全國人民代表大會第一次會議審議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，國家食品藥品監(jiān)督管理局歸衛(wèi)生部管理，為其直屬機構(gòu)。在2008年11月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了文件通知，取消了推行八年之久的藥品垂直監(jiān)管體系。

2013年國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案再次推出，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。十八屆三中全會強調(diào)完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機構(gòu)。然而，隨后推行的地方機構(gòu)改革演變成工商、質(zhì)監(jiān)、食藥整建制“三合一”。

“‘三合一’改革表面上增加了監(jiān)管資源，實際上降低了食品藥品監(jiān)管能力，沖淡了食品藥品監(jiān)管專業(yè)性，其中藥品監(jiān)管力量被弱化得更厲害。在2008年 機構(gòu)改革時，全國每年查出藥品案件數(shù)量高達30萬件，到2013年機構(gòu)改革時是15萬件，到了2015年只有10萬件。當(dāng)然，我們可以從一個層面說藥品質(zhì) 量較之前有提高，但這顯然不是全部原因。查處藥品案件數(shù)量逐年下降，最主要的原因是基層監(jiān)管體制和能力出現(xiàn)了問題，監(jiān)管隊伍不夠?qū)I(yè)，監(jiān)管水平下降，發(fā)現(xiàn) 不了藥品安全中存在問題，有些不具有專業(yè)背景的監(jiān)管人員甚至干脆不想學(xué)、不敢管?！焙f廉表示。

“工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)等N局合改革上下不一致，左右不相同，亂象迭出，效果極差，當(dāng)初改革初衷是加強食品安全管理，落實地方政府責(zé)任，食藥監(jiān)局單 立。但最終改革是三合一、四合一，甚至有七合一等，正規(guī)的執(zhí)法部門變成了一支雜牌軍。有的地方，改革前等改革，改革后借口磨合期不干活，至今仍處于癱瘓狀 態(tài)。在國務(wù)院有著裝令規(guī)定情況下，各地各搞各的，五花八門，打假的部門都變成了山寨的，老百姓難辯別正偽，如此亂象，為何不去糾錯呢?” 蘇州市工商系統(tǒng)的一位官員表示。

3月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶坦言，“目前我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥 品零售企業(yè),監(jiān)管對象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機構(gòu)改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影 響，好多人員輪崗等等都會有一些影響?！?/span>

李國慶表示，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第7條、第48條的規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)管工作，依法對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企 業(yè)開展檢查工作，對疫苗產(chǎn)品進行抽樣檢驗，這是食品藥品監(jiān)管部門對疫苗監(jiān)管的職能。實際工作中監(jiān)管責(zé)任不落實，違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。一些違法企業(yè)虛構(gòu)購 銷流向，查實一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度。

胡穎廉表示，雖然“三合一”之后，工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)的人合到一起，看似隊伍增大了，但是到藥品監(jiān)管力量卻在減少，真正懂得管食品的不到五分之一，藥品的更少。很有很多人不會管，怕承擔(dān)風(fēng)險，少做一件，風(fēng)險少一點，給原本能管的人的積極性帶來了打擊。

“問責(zé)是必須的，但如何科學(xué)問責(zé)是關(guān)鍵。過去我們習(xí)慣的問責(zé)方式是幾個相關(guān)部門各打幾十大板，但這并不解決問題，因為沒有針對性地堵住真正的漏洞，不利于建立長效機制?！焙f廉表示。